Trotz des Vorgehens der FDA strömen Tausende nicht autorisierter E-Zigaretten in die USA

Matthew Perrone, Associated Press Matthew Perrone, Associated Press

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WASHINGTON (AP) – Die Zahl der in den USA verkauften verschiedenen elektronischen Zigarettengeräte hat sich seit 2020 fast verdreifacht, auf über 9.000, was fast ausschließlich auf eine Welle nicht autorisierter Einweg-Vapes aus China zurückzuführen ist, wie aus streng kontrollierten Verkaufsdaten von The Associated Press hervorgeht.

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Der Anstieg steht in krassem Gegensatz zu den eigenen Zahlen der Regulierungsbehörden, die darauf hinweisen, dass rund 99 Prozent der Anträge der Unternehmen auf den Verkauf neuer E-Zigaretten abgelehnt wurden, während nur wenige zugelassen wurden, die für erwachsene Raucher bestimmt waren.

Die Zahlen zeigen, dass die Food and Drug Administration nicht in der Lage ist, den turbulenten E-Zigaretten-Markt mehr als drei Jahre nach der Ankündigung eines harten Vorgehens gegen kinderfreundliche Geschmacksrichtungen zu kontrollieren. Die meisten Einweg-E-Zigaretten, die nach dem Aufbrauchen weggeworfen werden, sind in süßen und fruchtigen Geschmacksrichtungen wie rosa Limonade, Gummibärchen und Wassermelone erhältlich, was sie zum beliebtesten Tabakprodukt bei Teenagern gemacht hat.

Technisch gesehen sind sie alle illegal, aber ihr Zustrom hat das Regulierungsmodell der FDA auf den Kopf gestellt. Anstatt einzelne Produkte, die erwachsenen Rauchern helfen könnten, sorgfältig zu prüfen, müssen die Regulierungsbehörden nun irgendwie Tausende illegaler Produkte zurückfordern, die von unbekannten Importeuren und Händlern verkauft werden.

Die meisten Einwegartikel spiegeln einige große Marken wie Elf Bar oder Puff Bar wider, aber jeden Monat erscheinen Hunderte neuer Sorten. Unternehmen kopieren die Designs der anderen und verwischen so die Grenze zwischen echt und gefälscht. Unternehmer können ein neues Produkt auf den Markt bringen, indem sie einfach ihre Logo- und Geschmacksanfragen an chinesische Hersteller senden, die versprechen, innerhalb weniger Wochen Zehntausende Geräte zu liefern.

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Einst ein Nischenmarkt, machten billigere Einwegartikel im vergangenen Jahr 40 Prozent des rund 7 Milliarden US-Dollar schweren Einzelhandelsmarktes für E-Zigaretten aus, wie aus Daten des Analyseunternehmens IRI hervorgeht, die der AP vorliegen. Die proprietären Daten des Unternehmens erfassen Barcode-Scanner-Verkäufe von Convenience-Stores, Tankstellen und anderen Einzelhändlern.

Den Daten zufolge werden mittlerweile mehr als 5.800 einzigartige Einwegprodukte in zahlreichen Geschmacksrichtungen und Formulierungen verkauft, ein Anstieg von 1.500 Prozent gegenüber 365 Anfang 2020. Damals verbot die FDA praktisch alle Geschmacksrichtungen außer Menthol und Tabak aus kartuschenbasierten E-Zigaretten wie Juul, das wiederaufladbare Gerät, wird dafür verantwortlich gemacht, dass es einen landesweiten Anstieg des Dampfens von Minderjährigen ausgelöst hat.

Aber die unter Präsident Donald Trump formulierte Richtlinie der FDA schloss Einwegartikel aus, was viele Jugendliche dazu veranlasste, einfach von Juul auf die neueren aromatisierten Produkte umzusteigen.

„Die FDA bewegt sich in einem schwerfälligen Tempo und die Industrie weiß das und nutzt es aus“, sagte Dr. Robert Jackler von der Stanford University, der den Aufstieg von Einwegartikeln untersucht hat. „Die E-Zigaretten-Industrie hat immer wieder Innovationen hervorgebracht, um ihre jugendfreundlichen Produkte vom Markt zu nehmen.“

Erschwerend kommt hinzu, dass ausländische Hersteller der vorgefüllten Geräte sich nicht bei der FDA registrieren müssen, was den Aufsichtsbehörden wenig Einblick in eine weitläufige Industrie mit Sitz im chinesischen Produktionszentrum Shenzhen gibt.

Unter dem Druck von Politikern, Eltern und großen E-Zigaretten-Unternehmen hat die FDA kürzlich Warnschreiben an mehr als 200 Geschäfte verschickt, die beliebte Einwegartikel verkaufen, darunter Elf Bar, Esco Bar und Breeze. Die Behörde erließ außerdem Anordnungen, die den Import dieser drei Marken blockierten. Aber IRI-Daten zeigen, dass diese Unternehmen im vergangenen Jahr nur 14 Prozent des Einwegumsatzes ausmachten. Dutzende anderer Marken, darunter Air Bar, Mr. Fog, Fume und Kangvape, blieben unberührt.

Der Tabakdirektor der FDA, Brian King, sagte, die Behörde sei in ihrem Engagement gegen illegale E-Zigaretten „unerschütterlich“.

„Ich glaube nicht, dass es hier ein Allheilmittel gibt“, sagte King. „Wir verfolgen einen umfassenden Ansatz und dazu gehört es, alle Einheiten entlang der Lieferkette anzusprechen, vom Hersteller über den Importeur bis zum Händler und Einzelhändler.“

Die von der AP erhaltenen IRI-Daten liefern wichtige Erkenntnisse über die letzte Woche von Regierungsforschern veröffentlichten Zahlen hinaus, die zeigten, dass die Zahl der E-Zigaretten-Marken in den USA bis Ende 2022 um fast 50 Prozent auf 269 gestiegen ist.

IRI beschränkt den Zugriff auf seine Daten, die es an Unternehmen, Investmentfirmen und Forscher verkauft. Eine Person, die nicht zur Weitergabe berechtigt war, gewährte unter der Bedingung der Anonymität Zugang zum AP. Das Unternehmen lehnte es ab, die Daten zu kommentieren oder zu bestätigen, mit der Begründung, dass IRI solche Informationen nicht an Nachrichtenorganisationen weitergebe.

Sicherlich hat die FDA Fortschritte bei einer Mammutaufgabe gemacht: der Bearbeitung von fast 26 Millionen Produktanträgen, die von Herstellern eingereicht wurden, die auf den Markteintritt oder den Verbleib auf dem Markt hoffen. Und King sagte, die Agentur hoffe, zu einer „echten Prüfung vor dem Inverkehrbringen“ zurückkehren zu können, sobald sie diesen Berg von Bewerbungen durchgepflügt habe.

Doch inzwischen haben Hersteller von Einweg-Vaporizern zwei Lücken in der Aufsicht der FDA ausgenutzt, von denen nur eine geschlossen wurde.

Die Behörde der FDA bezog sich ursprünglich nur auf Produkte, die Nikotin aus Tabakpflanzen enthalten. Im Jahr 2021 stellten Puff Bar und andere Einweghersteller auf die Verwendung von im Labor hergestelltem Nikotin um.

Der Kongress hat diese Lücke letztes Jahr geschlossen, aber die Maßnahme führte zu einem weiteren Rückstand bei FDA-Anträgen für synthetische Nikotinprodukte. Nach dem Gesetz sollte die FDA umgehend über diese Anträge entscheiden. Die Agentur ließ die meisten auf dem Markt bleiben, während zahlreiche andere illegal auf den Markt kamen.

Eine frühere Lücke ergab sich aus einer Entscheidung von Trumps Weißem Haus, die ohne Mitwirkung der FDA getroffen wurde, so der frühere Direktor des Tabakprogramms der Behörde.

„Es war vermeidbar“, sagte Mitch Zeller, der letztes Jahr aus der FDA ausschied. „Aber mir wurde gesagt, dass es keine Berufung gäbe.“

Im September 2019 kündigte Trump auf einer Pressekonferenz einen Plan an, Nicht-Tabak-Geschmacksrichtungen aus allen E-Zigaretten zu verbannen – sowohl aus wiederaufladbaren Geräten als auch aus Einwegartikeln. Aber politische Berater des Präsidenten befürchteten, dass dies die Wähler verärgern könnte.

Zeller sagte, er sei anschließend im Dezember 2019 telefonisch darüber informiert worden, dass die Geschmackseinschränkungen nicht für Einwegartikel gelten würden.

„Ich habe ihnen gesagt: ‚Es bedarf keiner Kristallkugel, um vorherzusagen, dass Kinder auf Einwegprodukte umsteigen, die davon nicht betroffen sind, und Sie werden das Problem letztendlich nicht lösen‘“, sagte Zeller.

Rückblickend scheint das Vorgehen der Regierung gegen Juul nun relativ einfach zu sein.

Im September 2018 erklärten FDA-Beamte das E-Zigaretten unter Teenagern zu einer „Epidemie“ und verwiesen auf den zunehmenden Konsum von Juul, Vuse von Reynolds American und anderen Marken.

Innerhalb weniger Wochen führten FDA-Ermittler eine unangekündigte Inspektion des Hauptsitzes von Juul durch. Kongressausschüsse leiteten Untersuchungen ein und sammelten Hunderttausende Unternehmensdokumente.

Bis Oktober 2019 hatte Juul die meisten seiner Geschmacksrichtungen eingestellt und jegliche Werbung eingestellt.

„In gewisser Weise ging es uns damals gut, aber niemand wusste es“, sagte Dorian Fuhrman, Mitbegründer von Parents Against Vaping E-Zigaretten.

Eltern, Gesundheitsgruppen und große E-Zigaretten-Unternehmen sind sich im Wesentlichen einig: Die FDA muss den Markt für aromatisierte Einwegartikel räumen.

Doch die Lobbyarbeit des Tabakgiganten Reynolds American, Hersteller der meistverkauften E-Zigarette Vuse, hat einige Befürworter dazu veranlasst, das Thema nicht voranzutreiben.

Den IRI-Daten zufolge verzeichneten Reynolds und Juul aufgrund des Anstiegs bei Einwegartikeln einen Umsatzrückgang. Einweg-E-Zigaretten generierten im vergangenen Jahr 2,74 Milliarden US-Dollar.

Die wirtschaftlichen Eintrittsbarrieren sind niedrig: Chinesische Hersteller bieten Dutzende Designs und Geschmacksrichtungen für nur 2 US-Dollar pro Gerät ab einer Bestellmenge von 10.000 Stück an. Die Geräte werden in den USA für 10 bis 30 US-Dollar verkauft.

„Wenn Sie 5 Milliarden Dollar haben, können Sie wahrscheinlich kein traditionelles Zigarettenunternehmen gründen“, sagte Jackler. „Aber wenn Sie 50.000 US-Dollar haben, können Sie Ihr Kunstwerk und Ihr Logo einfach an eines dieser Unternehmen schicken und es liegt nächste Woche auf einer Palette.“

Esco Bars gibt es in Geschmacksrichtungen wie Bubbleberry, Citrus Circus, Bahama Mama und Berry Snow.

Das Unternehmen Pastel Cartel aus Austin, Texas, das hinter der Marke steht, erzielte einen Einwegumsatz von mehr als 240 Millionen US-Dollar, bevor die FDA letzten Monat seine chinesischen Importe blockierte.

CEO Darrell Surriff sagt, sein Unternehmen habe große Anstrengungen unternommen, um den Anforderungen der FDA nachzukommen, und habe 8 Millionen US-Dollar für einen Antrag ausgegeben, den die Behörde nicht angenommen habe. Er legt gegen diese Entscheidung Berufung ein und erwägt Anfechtungen des Importverbots.

„Wir sind ein Unternehmen, das sehr positive Dinge für die Gesellschaft und die Gemeinschaft tut, und die Regierung hat uns gerade angegriffen“, sagte Surriff und fügte hinzu, dass er kürzlich für mehrere langjährige Mitarbeiter neue Autos gekauft habe.

Importwarnungen sind eines der wirksamsten Instrumente der FDA, um illegale Produkte zu blockieren, aber Branchenexperten sagen, dass sie leicht zu umgehen sind.

„Chinesische Unternehmen neigen dazu, ihre Produkte einfach umzubenennen und ihre Lieferadresse zu ändern, damit die Produkte dann problemlos wieder vermarktet werden können“, sagte Marc Scheineson, ein ehemaliger FDA-Anwalt, der jetzt Tabakkunden berät.

Das Einfuhrverbot der FDA gegen den chinesischen Hersteller Elf Bar, den meistverkauften Einwegartikel in den USA, zeigt die Schwächen des „Whack-a-Mole“-Ansatzes. In der Warnung werden mehrere andere Marken des Unternehmens nicht erwähnt, darunter Lost Mary und Funky Republic.

Die von iMiracle Shenzhen hergestellte Elf Bar allein hat seit Ende 2021 in den USA einen Umsatz von fast 400 Millionen US-Dollar generiert, wie die IRI-Daten zeigen. Das Unternehmen hat seine Produkte in den USA aufgrund eines Markenrechtsstreits kürzlich in EB Design umbenannt.

IMiracle kritisierte in einer E-Mail-Erklärung die jüngsten Maßnahmen der FDA zu Importen und Warnschreiben und sagte, die Behörde sei „fest entschlossen, alle E-Zigaretten-Produkte vom US-Markt zu eliminieren“. Das Unternehmen sagte, es werde seine erwachsenen Kunden verteidigen, indem es sich gegen die Regulierung der FDA „wehre“.

Nationale Einzelhandelsketten neigen dazu, die Bevorratung von Einwegartikeln zu vermeiden. Aber es seien neue Vertriebsnetze entstanden, heißt es in der Branche. Ein Großhändler importiert einen Versandbehälter mit Einwegartikeln und verkauft den Inhalt dann an kleinere Händler, die die Produkte dann aus Lieferwagen oder Lastwagen an örtliche Geschäfte verkaufen.

Das Gesetz von 2009, das der FDA die Autorität über die Tabakindustrie verlieh, konzentrierte sich auf Zigaretten und andere traditionelle Produkte, die von einer Handvoll großer US-Unternehmen hergestellt wurden.

Ziel war es, die Tabakherstellung und -zutaten den gleichen Kontrollen und Kontrollen zu unterziehen wie Lebensmittel und medizinische Versorgung. Die heutigen E-Zigarettenhersteller, die fast ausschließlich in China ansässig sind, waren nicht Teil der Diskussion.

Vierzehn Jahre später hat die FDA noch keine endgültigen Herstellungsregeln verabschiedet, die ihre Befugnisse auf ausländische E-Zigarettenfabriken ausdehnen würden. Tatsächlich haben die Regulierungsbehörden erst im März einen Verordnungsentwurf veröffentlicht.

„Die FDA hat theoretisch die Befugnis, ausländische Produktionsstätten zu inspizieren“, sagte Patricia Kovacevic, eine auf Tabakregulierung spezialisierte Anwältin. „Aber praktisch gesehen findet das Inspektionsprogramm der FDA nur in den USA statt.“

Laut der öffentlichen Datenbank der Behörde fanden von den mehr als 500 tabakbezogenen Inspektionen, die seit der Erlangung der Genehmigung für E-Zigaretten durch die FDA durchgeführt wurden, nur zwei in China statt. Diese beiden Inspektionen fanden in Fabriken in Shenzhen statt, die von großen US-amerikanischen E-Zigaretten-Unternehmen genutzt werden, die FDA-Anträge für ihre Produkte eingereicht haben.

Derzeit sind diese Anträge im Wesentlichen die einzige Möglichkeit, dass die FDA genau erfährt, wo und wie E-Zigaretten hergestellt werden. Viele Einwegartikel haben den Prozess einfach ganz übersprungen.

Die FDA selbst erkennt das Problem und stellt in ihren vorgeschlagenen Richtlinien fest: „Die Abdeckung ausländischer Hersteller ist notwendig, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten“, und weist auf „zahlreiche Berichte über Batteriebrände und Explosionen“ bei chinesischen E-Zigaretten hin.

Die Agentur beschäftigt sich seit über einem Jahrzehnt mit der E-Zigaretten-Thematik.

Die FDA kündigte Pläne an, 2011 mit der Regulierung der Produkte zu beginnen, und es dauerte weitere fünf Jahre, bis die Regulierungsbehörden die Regeln finalisierten.

Nach der Einführung im August 2016 sollten keine neuen E-Zigaretten mehr in die USA eingeführt werden und Unternehmen auf dem Markt mussten bis September 2020 Anträge zur Prüfung einreichen. Nur Produkte, die Rauchern helfen konnten – indem sie die Zigarettenexposition reduzierten –, aber für Jugendliche nicht attraktiv waren soll die Genehmigung gewinnen.

Mit begrenzten Ressourcen nutzte die FDA „Diskretion“, um Entscheidungen zu vielen Anträgen zu verzögern, sodass Produkte – darunter große Marken wie Vuse – jahrelang auf dem Markt bleiben konnten.

Der Rückstand umfasst mittlerweile Tausende weitere E-Zigaretten mit synthetischem Nikotin. Bisher hat die FDA nur etwa zwei Dutzend E-Zigaretten von drei Herstellern zugelassen. Es handelt sich nicht um Einwegartikel.

„Jedes Produkt, das keine Zulassung hat, wird illegal vermarktet“, sagt King.

Branchenvertreter sagen, die Weigerung der FDA, weitere Optionen zuzulassen, habe sie in eine unhaltbare Lage gebracht.

„Wenn eine Behörde erklärt, dass alles auf dem Markt illegal ist, versetzt sie sich in die Lage, ihre eigenen Vorschriften überhaupt nicht durchsetzen zu können“, sagte Tony Abboud von der Vapor Technology Association.

Auch wenn weitgehend Einigkeit darüber herrscht, dass aromatisierte Einwegartikel ein Problem darstellen, besteht kaum Einigkeit über die Lösung.

Im Februar beantragte Reynolds bei der FDA, Einwegartikel denselben Geschmackseinschränkungen zu unterwerfen wie Vuse und andere ältere Produkte. Drei Wochen später erschien im US-Repräsentantenhaus ein Gesetz, das die gleiche Wirkung haben sollte. (Ein Reynolds-Sprecher sagte, das Unternehmen habe sich nicht für die Einführung des Gesetzentwurfs eingesetzt.)

Anti-Vaping-Gruppen stellen fest, dass die Vuse des Unternehmens, die immer noch in Menthol erhältlich ist, letztes Jahr die zweitbeliebteste E-Zigarette bei Teenagern war.

„Sie wollen, dass Gruppen wie unsere ein Verbot aller chinesischen E-Zigaretten fordern, damit sie den Markt erobern können“, sagte Fuhrman von Parents Against Vaping E-Zigaretten. „Das fordern wir nicht. Wir fordern die FDA auf, ihre Aufgabe zu erfüllen.“

Laut King der FDA verfügt die Behörde tatsächlich bereits über umfassende Befugnisse zur Regulierung von Einwegartikeln.

„Es gibt keine Lücke, die es zu schließen gilt“, sagte King und wies darauf hin, dass die FDA ihren Fokus in letzter Zeit auf Einweghersteller verlagert habe.

Aber diese Behauptung hat die Frustration darüber geschürt, warum die Behörde die ihr zur Verfügung stehenden rechtlichen Instrumente, einschließlich Geldstrafen und Gerichtsbeschlüsse, nicht aggressiver eingesetzt hat. Ehemalige Beamte der Behörde weisen darauf hin, dass einige rechtliche Schritte die Zusammenarbeit mit anderen Behörden, einschließlich des Justizministeriums, erfordern.

Wenn das Thema E-Zigaretten für Minderjährige weniger dringlich ist als noch vor ein paar Jahren, liegt das wahrscheinlich daran, dass Regierungsdaten auf eine Verbesserung der Situation schließen lassen.

Seit 2019 hat die jährliche Umfrage der Regierung zwei starke Rückgänge beim E-Zigarettenkonsum bei Schülern der Mittel- und Oberstufe gezeigt, und FDA-Beamte bezeichnen das Problem nicht mehr als „Epidemie“.

Pädagogen sagen, dass E-Zigaretten immer noch ein großes Problem sei.

An der Mountain Range High School in der Nähe von Denver sagt Kunstlehrer Kyle Wimmer, dass etwa 20 Prozent seiner Schüler regelmäßig E-Zigaretten rauchen, wenn er sie mithilfe des anonymen Computersystems des Klassenzimmers befragt.

„Esco Bars und Elf Bars sind derzeit auf dem Vormarsch“, sagte er.

Letztes Schuljahr sammelte Wimmer 150 E-Zigaretten von Schülern, die sie in der Hoffnung, mit dem Rauchen aufzuhören, abgaben. Die meisten schaffen es nicht länger als ein paar Wochen.

„Die Erfolgsquote ist nicht sehr hoch“, sagte Wimmer. „Sie wollen es nicht mehr machen, aber sie können nicht aufhören, weil der Nikotingehalt zu hoch ist.“

Die Gesundheits- und Wissenschaftsabteilung von Associated Press erhält Unterstützung von der Science and Educational Media Group des Howard Hughes Medical Institute. Für sämtliche Inhalte ist allein der AP verantwortlich.

Links: Auf diesem Illustrationsbild benutzt ein Mann ein E-Zigaretten-Gerät, 19. September 2019. Foto von REUTERS/Adnan Abidi/Illustration/File Photo

Von Matthew Perrone, Associated Press

Von Michael R. Blood, Associated Press

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